Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BENTLY : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la bendamustine chez des patients ayant un lymphome T en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par de la bendomustine chez des patients ayant un lymphome T en rechute ou réfractaire. Les patients recevront une perfusion de bendamustine 120 mg/m2 (une heure) pendant deux jours ; ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à trois cures. Un bilan d’évaluation de l’efficacité du traitement est prévu après la troisième cure ; les patients répondeurs ou ayant une maladie stable recevront trois cures supplémentaires qui seront suivis d’un bilan d’évaluation. Après la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

RIT 90Y-DOTA-hLL2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radioimmunothérapie utilisant des anticorps anti-CD22 marqués à l’yttrium 90 (90Y-DOTA-hLL2), en traitement de consolidation après chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B agressif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de consolidation par radioimmunothérapie, après une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. La radioimmunothérapie est une forme de radiothérapie interne utilisant des anticorps dirigés contre les cellules tumorales pour distribuer précisément les éléments radioactifs au niveau de la tumeur. Les patients recevront en premier lieu une chimiothérapie de type R-CHOP 14 comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine en perfusion le 1er jour et des comprimés de prednisolone pendant 5 jours. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 3 cures. Après la 3ème cure, les patients auront un examen d'imagerie TEP (tomographie par émission de positons), pour évaluer la réponse au traitement. Les patients réagissant bien au traitement recevront 3 cures supplémentaires de chimiothérapie R-CHOP. 6 à 8 semaines après la 6ème cure de R-CHOP, les patients recevront deux injections d’un produit radioactif, le 90Y-DOTA-hLL2, à 7 jours d’intervalle. 4 à 6 semaines après la 6ème cure de R-CHOP ainsi que 6 semaines après la dernière injection d’90Y-DOTA-hLL2, les patients auront un nouvel examen TEP. Les patients seront suivis 6 semaines après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

LAM-SA-Maintenance : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement de maintenance alternant des cures de lénalidomide et 5-azacitidine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic en première rémission complète. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un schéma thérapeutique alternant deux cures de chimiothérapie par lénalidomide (Revlimid®) et 5-azacitidine (Vidaza®), chez des patients ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic qui auront répondu à une première chimiothérapie. Les patients recevront une première chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion d’idarubicine pendant cinq jours, associée à une perfusion continue de cytarabine pendant une semaine et des comprimés de CCNU le premier jour. Deux semaines après le début du traitement les patients recevront une injection de lénograstime tous les jours jusqu’à récupération hématologique. Un mois après le début du traitement, les patients auront un myélogramme pour évaluer la réponse au traitement. Les patients répondeurs seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance comprenant 2 types de cures (d’une durée de quatre semaines) en alternance ; une injection tous les jours de 5-azacitidine pendant sept jours, puis des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines. Ce traitement sera poursuivi jusqu’à douze cures au total, soit six de chaque type. Au cours de cet essai, les patients auront également quatre prélèvements sanguins supplémentaires au diagnostic, à la fin de l’induction, puis à la fin de la 1ère et 2ème cure de maintenance. A la fin de l’essai, les patients seront suivis tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude BOMP : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de rattrapage avec de la bendamustine, de l’ofatumumab et de la méthylprednisolone (BOMP), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) récidivante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de rattrapage comprenant de la bendamustine, de l’ofatumumab et de la méthylprednisolone (BOMP), chez les patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) récidivante. Les patients recevront une pré-phase en perfusion, comprenant de l’ofatumumab et de la methylprednisolone (traitement OMP), une semaine avant la première cure du traitement par BOMP. Les patients recevront, ensuite, six cures de BOMP administrées à quatre semaines d’intervalle. La première cure de BOMP sera administrée une semaine après la pré-phase par OMP. Les deux premières cures incluront une injection additionnelle d’ofatumumab après deux semaines. Sept patients seront inscrits dans une étude ouverte dite run-in pour évaluer la sécurité des associations OMP et BOMP pendant les quatre premières semaines et après la pré-phase et les 3 cures de traitement BOMP. Une évaluation intermédiaire sera effectuée après les trois premières cures et dans les sept jours avant la quatrième cure. Une évaluation complète sera réalisée dix à douze semaines après le premier jour de la dernière cure. Cette évaluation comprendra un scanner et une biopsie ostéomédullaire. Les patients sont revus tous les trois mois pendant un an et puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CLL 2010 FMP : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement intensifié de rituximab avant une chimiothérapie par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non prétraitée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un traitement intensifié par du rituximab avant une chimiothérapie associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non prétraitée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie associant une perfusion de rituximab le premier jour, puis des comprimés de fludarabine et de cyclophosphamide entre le deuxième et le quatrième jour. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients du deuxième groupe recevront quatre perfusions de rituximab en deux semaines. Ils recevront ensuite le même traitement que dans le premier groupe. Le traitement sera évalué neuf mois après le début du traitement et les patients seront suivis tous les trois mois les deux premières années puis tous les six mois pendant deux ans. Des échantillons sanguins supplémentaires seront collectés, avant et après chaque perfusion de rituximab, ainsi qu’un prélèvement à trois et six mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GoeLAMS LH 2007 : Essai de phase 3 visant à caractériser l’impact de différentes stratégies thérapeutiques, selon des groupes pronostiques, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer des stratégies thérapeutiques guidées par l’évaluation régulière de la réponse aux traitements au moyen d’examens scanner TEP, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué. Les patients seront tout d’abord répartis en 3 groupes pronostiques selon l’état initial de leur maladie. Une stratégie thérapeutique spécifique à chaque groupe sera adaptée en fonction des résultats donnés par les examens TEP intermédiaires. Les patients pourront ainsi recevoir différentes cures de chimiothérapies (décrites plus bas) de type ABVDMp, VABEM, PDG, BEAM ou MINE. Par ailleurs, pour les 2 premiers groupes, l'intérêt d'une radiothérapie de clôture chez les patients en rémission complète sera évalué à travers la constitution aléatoire de sous-groupes de patients avec ou sans radiothérapie. Les patients des 1er et 2ème groupes pronostiques recevront tout d’abord 2 cures d’ABVD puis : - Les patients répondant favorablement au traitement recevront 1 cure (groupe 1) ou 4 cures (groupe 2) supplémentaire(s) d’ABVD. Selon le tirage au sort initial, ces patients pourront également recevoir une radiothérapie de clôture. - Les patients ne répondant pas favorablement au traitement recevront 1 cure (groupe 1) ou 2 cures (groupe 2) de VABEM. Pour les patients répondant favorablement au VABEM, une radiothérapie de clôture pourra également être administrée. Les patients du 3ème groupe pronostique recevront tout d’abord 2 cures de VABEM puis : - les patients répondant favorablement au traitement recevront 1 cure supplémentaire de VABEM ; selon les caractéristiques de leur maladie, ces patients pourront également recevoir une radiothérapie. - les patients ne répondant pas favorablement au traitement recevront 3 cures de PDG. Suite à ces 3 cures, les patients qui répondent favorablement recevront une cure de BEAM, préalablement à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ; selon les caractéristiques de leur maladie, ces patients pourront également recevoir une radiothérapie. Les patients ne répondant pas favorablement aux 3 cures de PDG recevront tout d’abord 3 cures de MINE puis, selon la réponse, une allo- ou une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients seront suivis pendant 15 ans. ************************************************ Description des cures de chimiothérapie : - ABVDMp, cure de 28 jours, comprenant de l’adriamycine, de la bléomycine, de la vinblastine, de la dacarbazine et du méthylprednisolone, en perfusions le 1er et le 14ème jour de la cure. - VABEM, cure de 28 jours, comprenant de la vindésine en perfusion continue les 5 premiers jours, de l’adriamycine en perfusion continue les 3 premiers jours, du BCNU en perfusion le 3ème jour, de l’étoposide en perfusions du 3ème au 5ème jour et du méthylprednisolone en perfusions les 5 premiers jours. - PDG, cure de 21 jours, comprenant du cisplatine en perfusion continue les 3 premiers jours, de la gemcitabine en perfusions le 1er et le 8ème jour, et de la dexaméthasone par voie orale les 4 premiers jours. - BEAM, cure de conditionnement initiée 7 jours avant une greffe, comprenant des perfusions de BCNU le 1er jour, d’étoposide et d’aracytine entre le 2ème et le 5ème jour et de melphalan le 6ème jour. - MINE, cure de 28 jours, comprenant des perfusions de navelbine et de mitoguazone le 1er et le 5ème jour, d’ifosfamide les 5 premiers jours, et d’étoposide les 3 premiers jours.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,